灭菌机理该灭菌柜利用饱和蒸汽为灭菌介质,利用蒸汽冷凝时释放出大量潜热和湿度的物理特性,使被灭菌物品处于高温和润湿的状态下,经过设定的恒温时间,使细菌的主要成分蛋白质凝固而被杀死。
蒸汽灭菌是所有灭菌工艺中成本最低、最安全、最有效的灭菌方法。同时它还可对中药泡材、饮片等进行灭菌,保证了中药产品的最终质量要求。对目前广大还在进行GMP改造的中药制药企业来说,该类设备不仅能降低企业的成本,还可使产品质量得到控制。因此可以说蒸汽复合式中药粉灭菌柜解决了中药制造过程中的一大难题,是广大医药设计人员及中药制药企业的首选设备。
主要性能特点
柜体结构采用卧式矩形结构+加强筋夹套+内部干燥盘管,这样有利于蒸汽先进入加强筋夹套+内部干燥盘管预热。
在柜室内层装有多点进蒸汽和多点排汽,保证柜内的灭菌温度均匀性。加强筋夹套+内部干燥盘管点进蒸汽和多点排汽,保证柜内的预热和干燥温度均匀性。在设备管道装有水环式真空泵。
柜室真空有利于灭菌时蒸汽的穿透,保证灭菌效果,同时有利于产品的预热及真空干燥。
设备配套有专用不锈钢灭菌车及灭菌托盘,设计合理,装载量大,有利产品灭菌效果及干燥效果。设备采用PLC+触摸屏+微型面板打印机进行控制,用户可设定各种灭菌参数通过微型面板打印机打印)。
在内室、加强筋夹套、 内部干燥盘管、低温蒸汽存储罐分别设置固定温度和压力检测,系统根据检测数据,进行分析,随时保证温度和压力的动态平衡。
在内室设置可移动温度检测,实时监控柜内温度,及时按温度变化,系统对工艺进行自动调整,满足灭菌需求。
采用气密封锁紧技术,保证门密封的可靠性。
设备上附有专用GMP验证接口,可进行现场温度及灭菌效果的GMP验证。灭菌工艺特点如下:
预热:加强筋夹套+内部干燥盘管通入蒸汽,内层真空将中药药粉加热(尽量减少蒸汽通入内室时冷凝水的产生)。
灭菌:灭菌前内层呈真空状态,从蒸汽存储罐进入到内层进行灭菌,通过瞬时的高温饱和蒸汽80~105°C或105~121°C)进行灭菌,温度及时间可根据用户要求设定。闪蒸降温除湿:利用闪蒸原理,快速抽真空降压降温除湿,避免高温下停留时间长,影响药粉的成分;
干燥:加强筋夹套+内部干燥盘管保持一定压力,保温加热,内层抽真空并控制适当干燥时间。A采用蒸汽复合式中药粉灭菌柜灭菌后的药粉的几项指标分别:
霉菌、杂菌指标く10CFU/G
药粉松散不易结块(品种不同,情况不同)3
药粉含水量≤5%(产品干燥值)
药粉不易变色
适用于65~134°C